ISO 13485 membantu organisasi untuk secara konsisten menyediakan peralatan medis yang aman dan efektif serta memenuhi persyaratan aturan dan pelanggan. Standar ini cukup fleksibel dalam memenuhi setiap kebutuhan dari berbagai jenis organisasi peralatan medis yang berbeda-beda.

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016

• Menetapkan standar dan membakukan proses kerja serta penanggung jawabnya.
• Memastikan standar kerja tetap pada perusahaan, bukan pada individu karyawannya.
• Mengidentifikasi dan mendorong proses yang lebih efisien dan menghemat waktu
• Menunjukkan kepatuhan dengan pelanggan, peraturan dan/atau persyaratan lainnya
• Menetapkan area tanggung jawab di seluruh organisasi
• Mengkomunikasikan pesan positif kepada staf dan pelanggan
• Memberikan penilaian dan peningkatan berkelanjutan
• Meningkatkan pangsa pasar sebagai organisasi bersertifikat
• Mempertahankan pelanggan yang puas dan mendapatkan pelanggan potensial
• Mengurangi produk yang ditolak yang mengarah pada peningkatan laba perusahaan